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最新消息| 醫療器械觀察·吃螃蟹的瑞士:小孩子才做選擇,CE和FDA我全... | 2024-05-21 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"http://www.baidu.com/link?url=I8XP7S0Ti2fIaZL3BYR_61yKvSUFhb0xkIrMlJh9xuI1O7ncTGBl3BYUxw81UM1WAZgSZKEPQkaR6Ximvlc2JBhqkjFtY9VIrH_3ajK7WBq" 瑞士調整國家法律，承認美國食品和藥物管理局(FDA)所批準的醫療器械。nn此前，瑞士的醫療保健提供者和患者只能使用具備歐盟證書的醫療器械。nn“瑞士醫療科技公司非常歡迎決策者重要和前瞻性的決定。”瑞士醫療科技總經理彼得·比德曼表示。nn1. 瑞士醫械進口的現狀nn歐盟新的醫療器械法規（MDRIVDR）實施存在問題，并對歐洲醫療器械的可用性、產品范圍及質量均造成負面影響。nn更多MDRIVDR實施資訊，點擊右側標題回看靈魂拷問！歐盟醫械發證數據糟糕，審核機構：準備好技術文檔了嗎？nnBiedermann表示，隨著創新產品越來越多被率先引進美國市場，新產品往往延遲到達歐洲。nn在瑞士，修訂后的國家醫療器械條例及其更為嚴格的進口壁壘，進一步加劇了上述狀況。nn大約5000家外國制造商中，有1000多家已停止向瑞士供應產品，因為這些企業并未準備滿足有限的瑞士市場的額外需求，而瑞士的患者才是真正受損者。nn2. 瑞士醫械進口的未來nn“我們不需要強制執行，精簡的系統才是有效的！”瑞士醫療技術公司管理委員會成員桑德拉·里肯巴赫（Sandra Rickenbacher）表示，不需要像經常報道的那樣去建立一個復雜的機構。nn他以澳大利亞、以色列等國家為例，這些國家同時認可CE和FDA批準的醫療器械，其程序已被證明成功，產品在其國家認證的過程中可免去諸多繁瑣手續！nn3. 課后思考題nn被譽為“歐洲心臟”的瑞士，素有“鐘表王國”之稱，奉行自由經濟政策，全球創新指數居于首位，還是眾多國際組織總部或辦事處所在地，如：聯合國、世貿組織、世衛組織、國際奧委會、國際紅十字會等。nn那么，創新見長的瑞士身先士卒認可FDA認證醫療器械，其身后是否會有其他歐洲國家效仿？且和筆者共同觀察。nn合規宜早不宜遲，建議有出口計劃的企業提早行動，為產品暢行歐美做好準備。nn# 出口歐盟&美國，如果你也全都要？#nn可考慮交給第三方企業，筆者給出選擇這類企業的5點建議：nn> 應具備多年歐代+美代實踐經驗；nn> 歐盟成員國、美國均設公司為佳；nn> 配備的技術人員具備歐美留學經驗為佳，可英語口語和書面交流；nn> 同歐盟和美國實體的信息實時同步；nn> 可完成項目包括但不限：CE+FDA注冊取證；技術文檔編寫；合規策略；質量體系輔導；授權代表；上市后監督咨詢等。nn→ 歡迎點擊上方粉我~關注【久順醫械技術服務 關鍵字標籤：私中補習班收費 |
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